Zertifizierung nach ISO 13485 & ISO 17100

Qualität und Zuverlässigkeit stehen bei uns im Mittelpunkt, umso mehr, weil der Großteil unserer Arbeit mit sicherheitskritischen Produkten in Zusammenhang steht. Daher wurde die ADAPT Localization Services GmbH als eines der ersten Unternehmen von der Schweizer Zertifizierungsstelle LinquaCert nach der damals gerade erst veröffentlichten Sprachdienstleistungsnorm ISO 17100 und außerdem vom TÜV Hessen nach ISO 13485 zertifiziert.

Anforderungen der ISO 17100

Die DIN EN ISO 17100:2015 ist der aktuelle Standard für Übersetzungsfirmen. Sie legt grundlegende Anforderungen für Übersetzungsprojekte fest und konzentriert sich hauptsächlich auf die Produktionsprozesse; sie umfasst Anforderungen an die Qualifikation von Übersetzern, Revisoren und Projektleitern sowie an den strukturellen Ablauf von Übersetzungsprojekten. Auch Informationssicherheit und speziell der Umgang mit Kundendaten stehen im Fokus der Zertifizierungsaudits.

Die durchgehende Anwendung und Einhaltung der Normvorschriften wird in jährlichen Audits überprüft.

Anforderungen der ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die Qualitätsmanagement-Norm für Hersteller von Medizinprodukten und mit ihnen in Zusammenhang stehende Dienstleistungen. Sie fordert, alle Prozesse auf Grundlage einer Risikoanalyse zu gestalten, die wir nach den Vorgaben der ISO 14971 durchführen, und setzt hohe Maßstäbe für die Erfüllung sowohl kundenseitiger wie regulatorischer Anforderungen und für die Dokumentation aller relevanten Prozesse und Tätigkeiten. 

Die fortdauernde Konformität des Qualitätsmanagementsystems mit den Bestimmungen der ISO 13485 wird einmal jährlich durch ein Überwachungsaudit nachgewiesen.

Hier können Sie unsere Zertifikate nach ISO 13485 und ISO 17100 herunterladen